HIFU vs prostatectomie totale : résultats carcinologiques de l’étude HIFI (3328 patients) - 20/11/24
, G. Fiard 1, T. Chevallier 2, M. Baboudjian 3, R. Mathieu 4, N. Houede 2, A. Villers 5, P. Coloby 6, P. Rischmann 7Résumé |
Introduction |
L’étude HIFI (IDRCB : 2013-A01042-43) compare, dans le cadre du Forfait Innovation, HIFU à la prostatectomie totale (PT) en première intention pour cancer localisé de la prostate (CaP). Nous présentons ici les résultats carcinologiques à 30 mois.
Méthodes |
Étude prospective, comparative non randomisée et multicentrique, de non-infériorité. Les critères d’inclusion étaient un CaP de risque faible ou intermédiaire favorable (cT1-2, PSA<15ng/mL) non éligible à la surveillance active, avec≤4/6 sextants envahis. Les patients HIFU étaient>69 ans (recommandations 2013). Les HIFU (90 % Focal One) ont traité au moins 70 % de la prostate en une ou deux séances (5,5 %). Le critère principal était la survie sans traitement de rattrapage (SSTR), à 30 mois, décidé en RCP pour cancer significatif après biopsies (post-HIFU) ou récidive biologique.
Résultats |
Au total, 1967 HIFU et 1361 PT ont été inclus dans 46 centres. Âge et PSA médians sont 74,7 vs 65,1 ans et 7,1 vs 6,9 (p=0,54), les risques faibles et intermédiaires sont 39 % et 60 % vs 36 % et 63 % (p=0,1) dans les bras HIFU et PT respectivement. À 30 mois, la SSTR était plus élevée dans le bras HIFU (90,1 %) comparé au bras PT (86,8 %) (HR : 0,78, IC 95 % [0,64–0,96], p=0,02), confirmé après ajustement sur l’âge, et dans le sous-groupe des risques intermédiaires : 89,1 % vs 83,8 % (HR : 0,58 IC 97,5 % [0,42–0,81] p<0,001). Après HIFU, le PSA nadir médian était de 0,34 (0,08–0,77), le taux de biopsies positives (« for cause ») de 12,5 % (243/1967) et 89 patients ont reçu un TR sans nouvelle biopsie. Après PT, on notait 26 % de marges positives et le PSA médian était de 0,01 ng/mL. Les survies spécifiques sont de 100 %, sans métastase, les survies globales ajustées sur l’âge de 97,7 % et 99,9 % (HR=2,53 ; 95 % CI 0,95–6,73, p=0,064) après HIFU et PT respectivement.
Conclusion |
HIFI est la première étude prospective multicentrique comparant HIFU à PT en primo-traitement. Le critère d’évaluation carcinologique principal (survie sans traitement de rattrapage) montre une non-infériorité d’HIFU à 30 mois. L’indication d’HIFU pourrait être discutée en première ligne chez des patients bien sélectionnés sous réserve d’un suivi des résultats à plus long terme par registre (Fig. 1).
Promoteur |
Association française d’urologie.
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Vol 34 - N° 7S
P. S35 - novembre 2024 Retour au numéro
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